30 мая 2019
Развитие медицинской промышленности в РФ и регуляторика ЕАЭС на сегодняшний день — несовместимы. Ни в одной из стран-участниц ЕАЭС в отдельности нет таких жёстких — с точки зрения финансов, бюрократических процедур, документов и требований при выводе на рынок медицинских изделий, какими получились общие правила Союза.
О том, почему тяжелее всех приходится локальным производителям медизделий, ПРОВЭД-МЕДИА рассказал генеральный директор ООО «Медрелис» Юрий Матвиенко.
Несоизмеримые расходы
Правила ЕАЭС требуют при выводе медизделий на рынок регистрировать каждое из них в отдельном регистрационном удостоверении с подготовкой отдельного досье. Это значит, что, например, производители хирургических инструментов для травматологии должны получить в рамках ЕАЭС свыше пятидесяти регистрационных удостоверений — по одному на каждый вид продукции.
В то же время, по локальным правилам стран-участниц производители получают одно регистрационное удостоверение на все виды инструментов. Расходы производителя хирургических инструментов на оплату одних только государственных пошлин при регистрации в рамках ЕАЭС составляют около 11,6 млн рублей. Для сравнения, госпошлина при регистрации такой же номенклатуры инструментов по российским правилам составляет 52 тыс. руб. Разница в 223 раза!
Это уже клиника
В рамках ЕАЭС при регистрации медизделий классов риска 2б (в соответствии с классификацией в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью, — прим. ред.) и выше обязательны испытания на людях в двух разных клиниках. По национальным правилам стран-участниц ЕАЭС, клинические испытания с участием человека для медизделий этого класса риска вообще не предусмотрены.
Стоимость проведения клинических испытаний на людях, например, для хирургического лазера (класс риска 2б) — не менее 2,5−3 млн руб. в одной клинике, но таких клиник нужно две. То есть 5−6 млн руб. должен выложить местный производитель за испытания изделий, эффективность которых давно доказана. При этом иностранным производителям аналогичных изделий можно проводить испытания с участием человека только в одной клинике, а вторую они могут закрыть зарубежными данными.
Источник: провэд-медиа.рф/expert/yurij-matvienko-nuzhen-li-medicinskoj-promyshlennosti-takoj-%D0%B5aes/