ISO 13485

Главная Регистрация в РФ ISO 13485

Рисунок11.png

Система менеджмента качества (СМК) — понятие, объединяющее в себе процессы, методики, ресурсы и организационную структуру, целью которых является улучшение качества производимой продукции (оказываемых услуг) организации, повышение ее конку­ренто­способности и обеспечение непрерывного улучшения деятельности компании.

ISO 13 485 — это стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации для оценки СМК производителей медицинских изделий и его национальным аналогом на территории РФ является ГОСТ ISO 13 485.

Мы осуществляем сертификацию СМК производителей медицинских изделий на соответствие национальной версии стандарта ГОСТ ISO 13 485 в Системе добровольной сертификации систем менеджмента «Регистр систем менеджмента».

Также, в партнерстве с международными органами по сертификации наша компания осуществляет сертификацию СМК на соответствие международной версии стандарта ISO 13 485.

Преимущества сертификации СМК предприятия на соответствие стандарту ISO 13 485:

  • Выход на международный рынок (международная версия стандарта)
  • Контроль качества производимой продукции
  • Улучшение системы управления предприятием
  • Улучшение имиджа организации и др

Для первичной оценки стоимости и длительности сертификационного аудита, необходимо предоставить следующие сведения о предприятии:

  • Численность персонала
  • Количество производственных площадок с указанием их местоположения
  • Сфера деятельности компании (область сертификации)