Регистрация медицинских изделий — процедура обязательного характера, главное назначение которой заключается в обеспечении качества и безопасности продукции, используемой, реализуемой на рынке Узбекистана. Сегодня к продаже допускаются только сертифицированные, зарегистрированные ЛС, техника, фармацевтические субстанции, оборудование, которые не вредят жизнедеятельности и эффективны в применении.
Требуется государственная регистрация медицинских изделий в Узбекистане? Компания «Элмас» предлагает свою помощь в прохождении данной процедуры. Наши профессионалы облегчат и существенно ускорят весь процесс, помогут получить необходимое Регистрационное Удостоверение в кратчайшие сроки.
Перечень документов для регистрации в республике Узбекистан
Для сертификации изделий медицинского назначения требуется собрать определенный пакет документов:
- Заявление в бумажной и электронной форме. Требуется предоставить два экземпляра.
- Регистрационные документы на регистрируемую продукцию с официальной подписью и печатью заявителя.
- Образцы регистрируемого товара, продукта в достаточном для исследований количестве.
- Документы, подтверждающие, что условия производства соответствуют законодательным нормам.
- Документы, подтверждающие, что ИМН соответствуют заявленным техническим и эксплуатационным характеристикам.
- Руководство по применению.
Этапы и сроки регистрации
Регистрируются изделия медицинского назначения в несколько этапов:
- Проведение предварительной экспертизы регистрационного досье, изучение предоставленной заказчиком документации на соответствие нормам и стандартам.
- Проведение технических и токсикологических исследований. Если продукция иностранного производства, то предварительно оформляется разрешение на ввоз.
- Предоставление и основной анализ специализированным органом регистрационного досье, в которое перед этим вносятся различные коррективы, доработки.
- Проведение клинических испытаний на соответствие заявленному описанию, нормам безопасности и эффективности использования.
- Принятие решения и внесение наименования в государственный реестр.
- Выдача на руки Регистрационного Удостоверения.
Сегодня срок осуществления регистрационного процесса варьируется, в зависимости от объектов:
- 50 дней — ЛС или фармсубстанции.
- 4 месяца — ЛС в формате фасованного по упаковкам сырья растительного происхождения, изделия для прокалывания, инъекции, трансфузии, изделия из резины, латекса, предметы для оказания первой помощи пострадавшим.
- 155 дней — остальные ЛС и медтехника.
Выгодное сотрудничество с «Элмас»
Профессиональная команда «Элмас» предлагает полное сопровождение, регистрацию вашей продукции в Узбекистане быстро и с отличным результатом. Доверьтесь нам, гарантируем профессиональный подход и самые лучшие условия для сотрудничества.