Регистрация медицинских изделий в Узбекистане

Главная Регистрация в СНГ Регистрация медицинских изделий в Узбекистане

Регистрация медицинских изделий в Узбекистане Регистрация медицинских изделий — процедура обязательного характера, главное назначение которой заключается в обеспечении качества и безопасности продукции, используемой, реализуемой на рынке Узбекистана. Сегодня к продаже допускаются только сертифицированные, зарегистрированные ЛС, техника, фармацевтические субстанции, оборудование, которые не вредят жизнедеятельности и эффективны в применении.

Требуется государственная регистрация медицинских изделий в Узбекистане? Компания «Элмас» предлагает свою помощь в прохождении данной процедуры. Наши профессионалы облегчат и существенно ускорят весь процесс, помогут получить необходимое Регистрационное Удостоверение в кратчайшие сроки.

Перечень документов для регистрации в республике Узбекистан

Для сертификации изделий медицинского назначения требуется собрать определенный пакет документов:

  • Заявление в бумажной и электронной форме. Требуется предоставить два экземпляра.
  • Регистрационные документы на регистрируемую продукцию с официальной подписью и печатью заявителя.
  • Образцы регистрируемого товара, продукта в достаточном для исследований количестве.
  • Документы, подтверждающие, что условия производства соответствуют законодательным нормам.
  • Документы, подтверждающие, что ИМН соответствуют заявленным техническим и эксплуатационным характеристикам.
  • Руководство по применению.

Этапы и сроки регистрации

Регистрируются изделия медицинского назначения в несколько этапов:

  • Проведение предварительной экспертизы регистрационного досье, изучение предоставленной заказчиком документации на соответствие нормам и стандартам.
  • Проведение технических и токсикологических исследований. Если продукция иностранного производства, то предварительно оформляется разрешение на ввоз.
  • Предоставление и основной анализ специализированным органом регистрационного досье, в которое перед этим вносятся различные коррективы, доработки.
  • Проведение клинических испытаний на соответствие заявленному описанию, нормам безопасности и эффективности использования.
  • Принятие решения и внесение наименования в государственный реестр.
  • Выдача на руки Регистрационного Удостоверения.

Сегодня срок осуществления регистрационного процесса варьируется, в зависимости от объектов:

  • 50 дней — ЛС или фармсубстанции.
  • 4 месяца — ЛС в формате фасованного по упаковкам сырья растительного происхождения, изделия для прокалывания, инъекции, трансфузии, изделия из резины, латекса, предметы для оказания первой помощи пострадавшим.
  • 155 дней — остальные ЛС и медтехника.

Выгодное сотрудничество с «Элмас»

Профессиональная команда «Элмас» предлагает полное сопровождение, регистрацию вашей продукции в Узбекистане быстро и с отличным результатом. Доверьтесь нам, гарантируем профессиональный подход и самые лучшие условия для сотрудничества.