Регистрация фармацевтических субстанций

Главная Регистрация ЛС Регистрация фармацевтических субстанций

Регистрация фармацевтических субстанций

Активная фармацевтическая субстанция — любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств.

Для успешной организации и сопровождения регистрации фармацевтических субстанций мы оказывает следующие услуги:

  • Проведение полного процесса регистрации фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных средств
  • Проведение полного процесса регистрации фармацевтических субстанций, не входящих в состав лекарственных средств
  • Формирование пакета документов для получения Российского GMP сертификата для завода производителя фармацевтических субстанций
  • Внесение изменений в регистрационное досье фарм. субстанций и в нормативный документ субстанции

Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом изменений и дополнений, вступивших в силу с 01.01.2017 года.

Получения Российского GMP сертификата для завода производителя фармацевтических субстанций

  • Создание досье производственной площадки и подача досье в регулирующий орган
  • Получение разрешения на инспекцию завода специалистами Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик
  • Проведение инспекции и получение заключения о соответствии производителя субстанций указанным требованиям GMP

Предэкспертиза (анализ) досье

  • Первичный анализ соответствия досье, консультация для клиента
  • Перевод и нотариальное заверение документов
  • Приведение регистрационного досье и нормативного документа на фармацевтическую субстанцию в соответствие с ФЗ № 61
  • Регистрация на портале МЗ, формирование электронного заявления

Экспертиза качества АФИ

  • Предварительное воспроизведение методик контроля качества фармацевтической субстанции
  • Подача досье фармацевтической субстанции в Министерство Здравоохранения Российской Федерации
  • Сопровождение процесса регистрации, получение решения о регистрации фармацевтической субстанции