Активная фармацевтическая субстанция — любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств.
Для успешной организации и сопровождения регистрации фармацевтических субстанций мы оказывает следующие услуги:
- Проведение полного процесса регистрации фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных средств
- Проведение полного процесса регистрации фармацевтических субстанций, не входящих в состав лекарственных средств
- Формирование пакета документов для получения Российского GMP сертификата для завода производителя фармацевтических субстанций
- Внесение изменений в регистрационное досье фарм. субстанций и в нормативный документ субстанции
Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом изменений и дополнений, вступивших в силу
Получения Российского GMP сертификата для завода производителя фармацевтических субстанций
- Создание досье производственной площадки и подача досье в регулирующий орган
- Получение разрешения на инспекцию завода специалистами Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик
- Проведение инспекции и получение заключения о соответствии производителя субстанций указанным требованиям GMP
Предэкспертиза (анализ) досье
- Первичный анализ соответствия досье, консультация для клиента
- Перевод и нотариальное заверение документов
- Приведение регистрационного досье и нормативного документа на фармацевтическую субстанцию в соответствие с ФЗ № 61
- Регистрация на портале МЗ, формирование электронного заявления
Экспертиза качества АФИ
- Предварительное воспроизведение методик контроля качества фармацевтической субстанции
- Подача досье фармацевтической субстанции в Министерство Здравоохранения Российской Федерации
- Сопровождение процесса регистрации, получение решения о регистрации фармацевтической субстанции