Регистрация изделий медицинского назначения — процедура обязательная в Российской Федерации. Ее основное назначение — контроль качественных показателей и безопасности продукции, поступающей и реализуемой на отечественном рынке. Это дает гарантии, что предлагаемые товары эффективны в применении и не навредит человеческой жизни.
Что включает в себя оформление регистрационного удостоверения?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — документ, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия, в соответствие с постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416. В настоящее время срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Для реализации медицинских изделий на территории РФ требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Отсутствие этого документа автоматически превращает использование медицинских изделий в противозаконную деятельность.
Мы сопровождаем работу по оформлению регистрационных удостоверений на всех этапах регистрации медицинского изделия на территории РФ.
Процесс регистрации МИ
Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий
Проведение технических и токсикологических испытаний, а так же проведение испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС)
Проведение клинических испытаний
Получение оригинала РУ
Перечень документов для оформления РУ иностранным компаниям
- Свидетельство о регистрации производителя
- Документы, подтверждающие условия производства изделий медицинского назначения (сертификат / декларация соответствия требованиям Европейской директивы СЕ 93 / 42, СЕ 98/79; сертификат стандартов ISO 13 485) и документы, подтверждающие соответствие изделий стандартам и требованиям безопасности и качества (национальные сертификаты контроля качества продукции; сертификат свободной продажи; декларация / сертификат соответствия на медицинские изделия с классами риска 1 и 2а либо 2б и 3)
- Доверенность на имя российского заявителя
- Руководство по эксплуатации
- Технический файл или техническая спецификация