О компании

Главная О компании

Наша компания работает на рынке медицинской регистрации и консалтинговых услуг с 2013 года и за прошедшие 5 лет мы успешно зарегистрировали свыше 120 медицинских изделий различного типа и классов риска от российских и иностранных производителей.

Мы имеем большой опыт и необходимые знания в области правил и процедур государственной регистрации медицинских изделий и лекарственных средств в России и странах СНГ и всегда готовы проконсультировать наших клиентов по любым возникающим вопросам.

На базе нашей аккредитованной лаборатории, которая имеет в своём арсенале уникальное испытательное оборудование, аналогов которого в России на сегодняшний день нет, мы проводим испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость по стандарту ГОСТ Р МЭК 60601−1-2−2014, необходимые для подтверждения безопасности медицинского изделия в рамкаx процедуры государственной регистрации.   

Наши услуги в России и СНГ:

  • Консультирование заказчика по комплектности документов, необходимых для регистрации медицинских изделий и лекарственных средств
  • Организация и сопровождение процесса регистрации медицинских изделий и лекарственных средств
  • Подготовка и оформление нормативно-технической документации
  • Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств в рамках схемы Евразэс
  • Проведение испытаний медицинских изделий на электромагнитную совместимость по стандарту ГОСТ Р МЭК 60601−1-2−2014
  • Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Сертификация СМК предприятия на соответствие стандарту ISO 13485

Мы всегда рады помочь и надеемся на наше сотрудничество!