Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии
Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союз, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя.
Государствами—членами Евразийского экономического союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.
Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.
ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ
Подготовка регистрационного досье и выбор государств признания
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ РУ ИНОСТРАННЫМ КОМПАНИЯМ
- Свидетельство о регистрации производителя
- Документы, подтверждающие условия производства изделий медицинского назначения (сертификат / декларация соответствия требованиям Европейской директивы СЕ 93 / 42, СЕ 98/79; сертификат стандартов ISO 13485) и документы, подтверждающие соответствие изделий стандартам и требованиям безопасности и качества (национальные сертификаты контроля качества продукции; сертификат свободной продажи; декларация / сертификат соответствия на медицинские изделия с классами риска 1 и 2а либо 2б и 3)
- Доверенность на имя российского заявителя
- Руководство по эксплуатации
- Технический файл или техническая спецификация
Проведение испытаний и подача регистрационного досье для проверки полноты и достоверности содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений
Проведение экспертизы медицинского изделия, инспекция производства и оформление экспертного заключения
Регистрация медицинского изделия
Если вам необходима дополнительная информация, свяжитесь с нами прямо сейчас. Наши эксперты всегда готовы помочь.