Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Главная Регистрация в РФ Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союз, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя.

Государствами—членами Евразийского экономического союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.

ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ

Этапы регистрации

Подготовка регистрационного досье и выбор государств признания

Подготовка регистрационного досье и выбор государств признания

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ РУ ИНОСТРАННЫМ КОМПАНИЯМ

  • Свидетельство о регистрации производителя
  • Документы, подтверждающие условия производства изделий медицинского назначения (сертификат / декларация соответствия требованиям Европейской директивы СЕ 93 / 42, СЕ 98/79; сертификат стандартов ISO 13485) и документы, подтверждающие соответствие изделий стандартам и требованиям безопасности и качества (национальные сертификаты контроля качества продукции; сертификат свободной продажи; декларация / сертификат соответствия на медицинские изделия с классами риска 1 и 2а либо 2б и 3)
  • Доверенность на имя российского заявителя
  • Руководство по эксплуатации
  • Технический файл или техническая спецификация

Проведение испытаний и подача регистрационного досье для проверки полноты и достоверности содержащихся в заявлении и регистрационном досье сведений  

Проведение испытаний

Проведение экспертизы медицинского изделия, инспекция производства и оформление экспертного заключения

Проведение экспертизы медицинского изделия

Регистрация медицинского изделия

Регистрация медицинского изделия

Если вам необходима дополнительная информация, свяжитесь с нами прямо сейчас. Наши эксперты всегда готовы помочь.