Внесение изменений в РУ медицинского изделия

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица
• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения)
• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность

2.Изменение адреса (места производства) медицинского изделия

3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)

4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица
• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения)

5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

ЭТАПЫ РАБОТЫ

• 1 Этап
• 2 Этап
• 3 Этап
• 4 Этап

Подготовка документов для внесения изменений в РУ

Подача документов в Росздравнадзор

Рассмотрение документов Росздравназором