27 марта 2017
Уважаемые партнеры!
Мы рады сообщить о начале нового цикла обучающих семинаров, посвященных сертификации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий (ГОСТ ISO 13 485) и применению менеджмента риска к медицинским изделиям (ГОСТ ISO 14 971).
Обучающие семинары проводятся по следующим темам:
«Проект окончательной редакции межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13 485 (новая версия ISO13485:2016). Требования к СМК в целях регулирования: изменения, дополнения»
На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:
- Медицинские изделия и регулирование: механизмы, принципы и подходы. Гармонизация регулирующих требований.
- Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
- Формирование общего рынка Евразийского экономического союза — акты в сфере обращения медицинских изделий.
- Содержание и практический опыт применения требований международных стандартов к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
- Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий и способы демонстрации соответствия.
Продолжительность семинара 24 часа.
«Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Требования ISO 14 971:2007. ISO/TR 14 971:2013 Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14 971»
На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:
- Содержание и применение требований ISO 14 971:2007. Концепция менеджмента риска. Этапы процесса менеджмента риска. Документация по менеджменту риска. Области применения ISO/TR 24 971:2013.
- Влияние стандартов на продукцию и процессы при осуществлении менеджмента рисков
- Интеграция менеджмента рисков в систему менеджмента качества.
Продолжительность семинара 16 часов.