Новый цикл обучающих семинаров

Главная Новости Новый цикл обучающих семинаров

27 Марта 2017

Образование

Уважаемые партнеры!

Мы рады сообщить о начале нового цикла обучающих семинаров, посвященных сертификации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий (ГОСТ ISO 13 485) и применению менеджмента риска к медицинским изделиям (ГОСТ ISO 14 971).

Обучающие семинары проводятся по следующим темам:

«Проект окончательной редакции межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13 485 (новая версия ISO13485:2016). Требования к СМК в целях регулирования: изменения, дополнения»

На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Медицинские изделия и регулирование: механизмы, принципы и подходы. Гармонизация регулирующих требований.
  • Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
  • Формирование общего рынка Евразийского экономического союза — акты в сфере обращения медицинских изделий.
  • Содержание и практический опыт применения требований международных стандартов к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.
  • Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий и способы демонстрации соответствия.

Продолжительность семинара 24 часа.


«Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Требования ISO 14 971:2007. ISO/TR 14 971:2013 Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14 971»

На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Содержание и применение требований ISO 14 971:2007. Концепция менеджмента риска. Этапы процесса менеджмента риска. Документация по менеджменту риска. Области применения ISO/TR 24 971:2013.
  • Влияние стандартов на продукцию и процессы при осуществлении менеджмента рисков
  • Интеграция менеджмента рисков в систему менеджмента качества.

Продолжительность семинара 16 часов.