Сегодня в соответствии с требованиями законодательства республики Беларусь, деятельность, связанная с продажей, производством и применением различных изделий медицинского назначения требует прохождения регистрации, наличия Регистрационного Удостоверения и декларации соответствия на продукцию.
У вас есть собственное производство? Планируете реализацию продукции на территории государства? Компания «Элмас» предлагает вам воспользоваться такой услугой, как регистрация медицинских изделий в Беларуси с полным сопровождением от опытных специалистов.
Что дает государственная регистрация
Зачем нужно регистрировать медицинские изделия, лекарственные средств, приборы, технические средства? Есть несколько оснований:
- Требования белорусского законодательства. Согласно пунктам закона, любая отечественная и зарубежная мед продукция может применяться только после прохождения регистрационного процесса и внесения в госреестр.
- Импорт мед изделий. Госрегистрация потребуется и для импорта продукции с дальнейшей реализацией в других государствах.
- Качество и безопасность изделий. Наличие Регистрационного Удостоверения гарантирует, что предлагаемая продукция полностью безопасна для человеческого организма и эффективна в эксплуатации.
- Увеличение продаж. Успешно пройденная регистрационная процедура позволяет заключать наиболее выгодные контракты, что в результате обеспечивает значительное повышение продаж.
Этапы регистрации
Чтобы зарегистрировать изделие, необходимо четко соблюдать последовательность действий. Процедура осуществляется в несколько важных этапов:
- Формирование регистрационного досье с дальнейшей подачей в специальную организацию.
- Осуществление первоначальной экспертизы предоставленных заказчиком документов.
- Инспекция производства (если обращается новый производитель товаров, относящихся ко 2 и 3 классу опасности).
- Проведение клинических, технических, санитарно-гигиенических и прочих испытаний.
- Проведение специализированной экспертизы всего перечня документации, также актов реализованных испытаний.
- Принятие комиссией Минздрава республики Беларусь решения о госрегистрации продукта, товара.
- Внесение зарегистрированного медицинского изделия в государственный реестр.
- Получение заказчиком Регистрационного Удостоверения.
Подача документов на регистрацию и их экспертиза
Перечень документов и сведений для государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Республике Беларусь:
- Заявление с просьбой проведения государственной регистрации продукции
- Обязательство об осуществлении монтажа, ремонта, гарантийного и сервисного обслуживания заявляемого изделия медицинского назначения и медицинской техники, подписанное производителем заявленных
- Заверенная доверенность зарубежного производителя
- Документы, удостоверяющие качество заявляемого изделия медицинского назначения, выданные в стране изготовителя
- Макет паспорта, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники, заверенные производителем заявляемого изделия медицинского назначения, медицинской техники в установленном порядке
ЕСЛИ ВАМ НЕОБХОДИМА ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ ПРЯМО СЕЙЧАС.
НАШИ ЭКСПЕРТЫ ВСЕГДА ГОТОВЫ ПОМОЧЬ.
Осуществление необходимых исследований продукции
Проведение инспекционного контроля производства (в случае, если Заявитель впервые регистрирует продукцию медицинского назначения на территории Республики Беларусь)
На инспекцию выезжает комиссия Министерства здравоохранения в составе 3-х человекРегистрация изделий медицинского назначения и выдача на руки Заявителю Регистрационного удостоверения
Внесение медицинской продукции в Государственный реестр медицинских изделий
Срок действия полученного свидетельства составляет пять лет.
«Элмас»: качество, надежность и ответственный подход
Команда компании «Элмас» — это опытные специалисты, готовые помочь в решении проблемы с регистрацией мед оборудования, лекарственных средств