Регистрация медицинского изделия в Казахстане

Главная Регистрация в СНГ Регистрация медицинского изделия в Казахстане

Регистрация медицинского изделия в Казахстане Медицинские технические устройства, оборудование, приборы, согласно нынешнему казахскому законодательству требуют обязательного прохождения регистрации и оформления соответствующего свидетельства. Данный документ дает право на ввоз, продажу и применение продукции на всей территории государства.

Государственная регистрация — процедура серьезная, проводимая путем подачи заявления и необходимого пакета документации. Чтобы избежать ошибок и отказа в выдаче регистрационного удостоверения для изделий медицинского назначения, лекарственных средств в Казахстане, воспользуйтесь услугами компании «Элман».

Регистрация изделий медицинского назначения в Казахстане: документы

Для прохождения регистрационной процедуры в Казахстане необходимо собрать определенный перечень документации:

  • Заявление о желании зарегистрировать изделие, в двух экземплярах. Должна быть копия в рукописном и электронном варианте
  • Справка о регистрируемом товаре.
  • Справка об оплаченной государственной пошлине.
  • Учредительные документы об открытии фирмы-производителя, которая является юридическим лицом.
  • Документация об условиях производства продукции, которые полностью соответствуют требованиям, нормам российского законодательства.
  • Документы, подтверждающие, что изделия медицинского назначения прошли специальные испытания, исследования и соответствуют техническим и эксплуатационным характеристикам.
  • Руководство по эксплуатации изделия.
  • Полная опись представленного пакета документации.

Этапы регистрации

ИМН регистрируют в несколько основных этапов:

  • Анализ полученных от заказчика документов.
  • Реализация токсикологической оценки (если товар по своему назначению предусматривает контактирование с человеческим телом).
  • Подготовка и проведение технических испытаний.
  • Проведение исследований на ЭМС.
  • Осуществление экспертизы готовых актов, протоколов о проведенных выше исследованиях (1-й этап).
  • Получение соответствующего направления, проведение клинических исследований ИМН.
  • Экспертиза актов реализованных оценочных, испытательных мероприятий (2-й этап).
  • Непосредственно сертификация мед оборудования, устройств, приборов, занесение данных в госреестр.
  • Выдача готового Регистрационного Удостоверения.

Качественный сервис от «Элмас»

Компания «Элмас» уже более 5 лет успешно предоставляет услуги, в том числе и по регистрации медицинских изделий в Казахстане. Мы технически оснащены, имеем собственную лабораторию, профессиональны и компетентны в вопросах получения Регистрационного Удостоверения.

Наши клиенты могут рассчитывать на самые выгодные условия сотрудничества, полное сопровождение и отличный, положительный результат. Возникли вопросы? Звоните по телефону, указанному на сайте, или воспользуйтесь формой обратной связи.