Медицинские технические устройства, оборудование, приборы, согласно нынешнему казахскому законодательству требуют обязательного прохождения регистрации и оформления соответствующего свидетельства. Данный документ дает право на ввоз, продажу и применение продукции на всей территории государства.
Государственная регистрация — процедура серьезная, проводимая путем подачи заявления и необходимого пакета документации. Чтобы избежать ошибок и отказа в выдаче регистрационного удостоверения для изделий медицинского назначения, лекарственных средств в Казахстане, воспользуйтесь услугами компании «Элман».
Регистрация изделий медицинского назначения в Казахстане: документы
Для прохождения регистрационной процедуры в Казахстане необходимо собрать определенный перечень документации:
- Заявление о желании зарегистрировать изделие, в двух экземплярах. Должна быть копия в рукописном и электронном варианте
- Справка о регистрируемом товаре.
- Справка об оплаченной государственной пошлине.
- Учредительные документы об открытии фирмы-производителя, которая является юридическим лицом.
- Документация об условиях производства продукции, которые полностью соответствуют требованиям, нормам российского законодательства.
- Документы, подтверждающие, что изделия медицинского назначения прошли специальные испытания, исследования и соответствуют техническим и эксплуатационным характеристикам.
- Руководство по эксплуатации изделия.
- Полная опись представленного пакета документации.
Этапы регистрации
ИМН регистрируют в несколько основных этапов:
- Анализ полученных от заказчика документов.
- Реализация токсикологической оценки (если товар по своему назначению предусматривает контактирование с человеческим телом).
- Подготовка и проведение технических испытаний.
- Проведение исследований на ЭМС.
- Осуществление экспертизы готовых актов, протоколов о проведенных выше исследованиях (1-й этап).
- Получение соответствующего направления, проведение клинических исследований ИМН.
- Экспертиза актов реализованных оценочных, испытательных мероприятий (2-й этап).
- Непосредственно сертификация мед оборудования, устройств, приборов, занесение данных в госреестр.
- Выдача готового Регистрационного Удостоверения.
Качественный сервис от «Элмас»
Компания «Элмас» уже более 5 лет успешно предоставляет услуги, в том числе и по регистрации медицинских изделий в Казахстане. Мы технически оснащены, имеем собственную лабораторию, профессиональны и компетентны в вопросах получения Регистрационного Удостоверения.
Наши клиенты могут рассчитывать на самые выгодные условия сотрудничества, полное сопровождение и отличный, положительный результат. Возникли вопросы? Звоните по телефону, указанному на сайте, или воспользуйтесь формой обратной связи.