Согласно Постановлению Кабмина Украины № 215 от 01.07.2014, с 1.07.2015 года в Украине упраздняется государственная регистрация ИМН и вступает в силу процедура оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам. Таким образом, главным разрешительным документом для импорта и производства медизделий в Украине отныне становится не свидетельство о регистрации, а оценка соответствия. То есть производителям и импортерам ИМН, впервые выводящим товар на украинский рынок, необходимо не получать Свидетельство о регистрации, а проходить процедуру оценки соответствия Техрегламентам.
Успешное прохождение такой процедуры подтверждается Декларацией/Сертификатом соответствия Техрегламенту и правом наносить на упаковку медизделий национальный знак соответствия.
Порядок предоставления документов
- Заявление на проведение процедуры оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам
- Инструкция по эксплуатации (применению) медицинских изделий
- Сертификат происхождения медицинских изделий
- Сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества и безопасности для здоровья человека
- Копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых изготовляются медицинские изделия
- Материалы по определению класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, а также материалы их доклинического и клинического изучения и/или испытания
- Каталог медицинских изделий
- Заключение по результатам государственной метрологической аттестации (для средств измерительной техники)
- Этикетка или образец маркировки медицинских изделий