Украина

Главная Регистрация в СНГ Украина

Рисунок34.png

Согласно Постановлению Кабмина Украины № 215 от 01.07.2014, с 1.07.2015 года в Украине упраздняется государственная регистрация ИМН и вступает в силу процедура оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам. Таким образом, главным разрешительным документом для импорта и производства медизделий в Украине отныне становится не свидетельство о регистрации, а оценка соответствия. То есть производителям и импортерам ИМН, впервые выводящим товар на украинский рынок, необходимо не получать Свидетельство о регистрации, а проходить процедуру оценки соответствия Техрегламентам.
Успешное прохождение такой процедуры подтверждается Декларацией/Сертификатом соответствия Техрегламенту и правом наносить на упаковку медизделий национальный знак соответствия.

Порядок предоставления документов

  1. Заявление на проведение процедуры оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам
  2. Инструкция по эксплуатации (применению) медицинских изделий
  3. Сертификат происхождения медицинских изделий
  4. Сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества и безопасности для здоровья человека
  5. Копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых изготовляются медицинские изделия
  6. Материалы по определению класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, а также материалы их доклинического и клинического изучения и/или испытания
  7. Каталог медицинских изделий
  8. Заключение по результатам государственной метрологической аттестации (для средств измерительной техники)
  9. Этикетка или образец маркировки медицинских изделий

Если вам необходима дополнительная информация, свяжитесь с нами прямо сейчас. Наши эксперты всегда готовы помочь.