Лекарственные препараты
— это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболевания.
Для успешной организации и сопровождения регистрации лекарственных средств мы оказывает следующие услуги:
- Формирование пакета документов для получения Российского GMP сертификата для завода производителя фармацевтических субстанций
- Формирование пакета документов для получения разрешения на проведение клинических исследований
- Организация и мониторинг доклинических исследований лекарственного средства.
- Организация и мониторинг клинических испытаний лекарственного средства для его регистрации на территории РФ.
- Проведение регистрации лекарственных средств.
- Регистрация в России воспроизведенных, а также оригинальных лекарственных средств.
- Регистрация нововведений в деле, изменений в досье
- Процедура подтверждения регистрации лекарственных средств
- Проведение процедуры перерегистрации лекарственного средства.
Процедура регистрации описана в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» с учетом изменений и дополнений, вступивших в силу
Получения Российского GMP сертификата для завода производителя фармацевтических субстанций
- Создание досье производственной площадки и подача досье в регулирующий орган
- Получение разрешения на инспекцию завода специалистами Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик
- Проведение инспекции и получение заключения о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям GMP
Предэкспертиза (анализ) досье
- Первичный анализ соответствия досье, консультация для клиента
- Перевод и нотариальное заверение документов
- Приведение регистрационного досье и нормативного документа на лекарственное средство в соответствие с ФЗ № 61
- Определение необходимости проведения доклинических и клинических испытаний
Проведение доклинических испытаний
- Первичный анализ соответствия досье, консультация для клиента
- Перевод и нотариальное заверение документов
- Приведение регистрационного досье и нормативного документа на лекарственное средство в соответствие с ФЗ № 61
- Определение необходимости проведения доклинических и клинических испытаний
Проведение клинических испытаний
- Разработка и согласование пакета документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований
- Подбор клинических баз для проведения клинических испытаний
- Получение разрешения на проведение клинических испытаний
- Проведение клинических испытаний, статистическая обработка данных, составление отчета, уведомление Министерства Здравоохранения о завершении клинических испытаний
- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата уполномоченным органом (ФГБУ НЦ ЭСМП)
Предоставление досье на лекарственное средство в Министерство Здравоохранения
- Завершение работы над регистрационным досье на лекарственное средство в соответствие с ФЗ № 61
- Регистрация на сайте Министерства Здравоохранения, формирование и подача электронного досье
- Подача досье на лекарственное средство в Министерство Здравоохранения
- Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
- Получение Регистрационного удостоверения на лекарственное средство